拉替雷”及“醋酸格拉替雷注射液”的化学药品3.1类临床试验申请获得广东省食品

药品监督管理局受理,公司于2015年10月15日取得了上述药品的受理通知书,受理

氨酸四种氨基酸组成,用于治疗多发性硬化症。多发性硬化症是一种常见的以中枢

神经系统炎性脱髓鞘为主要特征的自身免疫性疾病,临床表现包括视物模糊,感觉、

运动异常,智能、情感等高级功能障碍,在中青年人群中多发,且有较高致残率。

醋酸格拉替雷(商品名:Copaxone)由全球知名的以色列药厂 TEVA 所研发制

造,于 1996 年首先在以色列核准上市,同年获 FDA 批准在美国上市,目前已在 42

个主要国家上市。在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中,醋酸格拉替雷的疗

效与耐受性皆获得十足的肯定。在国际注册方面,公司于 2015 年 1 月与美国纳斯达

克上市公司爱克龙药业签订了《特许经营供应贸易协议》,就醋酸格拉替雷开展战略

合作,并于 2015 年 3 月获得了美国 FDA 颁发的醋酸格拉替雷原料药 DMF 注册号。

此次是在国内的“醋酸格拉替雷”及“醋酸格拉替雷注射液”临床试验申请获得受

品监督管理总局药品审评中心进行技术审评;通过国家食品药品监督管理总局的审

评和审批并获得临床试验批件后公司方能开展进行临床研究工作,期间检验、审评

和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性;由此,对公司近期经营业绩不会产

生影响。公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者

证券之星估值分析提示翰宇药业盈利能力较差,未来营收成长性较差。综合基本面各维度看,股价偏高。从短期技术面看,近期消息面一般,主力资金无明显迹象,短期呈现震荡趋势,市场关注意愿一般。更多

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