乐普医疗于29日发布公告,其子公司乐普药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“硫酸氢氯吡格雷片”的《药品补充申请批件》,该药品75mg和25mg规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

氯吡格雷为新一代抗凝血药物,为冠状动脉介入手术(心脏支架手术)首选的抗凝药,临床上氯吡格雷常用于冠心病、高血压、脑梗死、脑梗死后遗症及2型糖尿病。

总的来看,国内氯吡格雷市场呈现出原研药占据主动地位且行业集中度较高的竞争格局,由赛诺菲、信立泰、乐普医疗三分天下。

在抗血小板药物领域,氯吡格雷一枝独秀,占据近85%的市场份额。统计中国公立医疗机构终端销售情况,硫酸氢氯吡格雷片2017年的销售额达到114.8亿元。

在品牌格局上,赛诺菲的波立维主导市场,占据近六成市场份额,信立泰旗下泰嘉市场份额达30.86%,乐普占11.16%。但是由于泰嘉价格低于波立维,实际上,信立泰的销量已经超过赛诺菲。

值得注意的是,随着乐普的氯吡格雷也通过一致性评价,4+7带量采购又多变数。在4+7带量采购方案中,氯吡格雷口服常释制剂25mg采购量为18320.56万片,75mg规格采购量为5746.59万片。两个品规涉及的采购金额都在亿元以上。

根据带量采购的中选规则,当符合条件的申报企业大于等于两家时,最低报价企业获预中选资格,次低报价企业作为候选。

75mg规格极可能是赛诺菲、信立泰、乐普三家厮杀;而25mg规格上,赛诺菲无该规格产品,原本信立泰独家入围局面随着乐普通过一致性评价而被打破,两家对立比拼价格。

这里我们以四川中标价为例推算各家企业在带量采购中涉及的采购金额,即便最终价格降幅达50%,采购金额也将超亿元。最终谁能顺利入选,我们拭目以待。

最后再为各位读者奉上最新整理的通过及视同通过一致性评价产品清单,共计62个品种,120个受理号。

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