氯吡格雷专利到期,掀开我国药企抢夺仿制药大战。sfda目前正在审批40多家企业的氯吡格雷仿制药,包括2010年申请批文的恒瑞医药在内的5家企业,2011年申请批文的天方药业、丽珠制药等25家企业,2012年申请批文的湖南迪诺、珠海联邦等13家企业。

今年5月,全球畅销药物赛诺菲的氯吡格雷(商品名“波立维”)在美国市场的专利保护到期,百亿美元级的“重磅炸弹”引爆国内药企仿制热情。国家食品药品监管局(sfda)药品注册信息显示,仅在今年,就有湖南迪诺制药等8家企业申报相关原料药,5家企业申报相关制剂。业内专家预计,波立维市场增长强劲,引发国内药企争相仿制,未来几年,其原研药与仿制药、仿制药与仿制药之间必然爆发价格战。

卫生部数据显示,我国冠心病患者人数达2000多万,发病率已经接近发达国家;而2010年全国30个省份的1093所医院完成的冠脉内介入治疗(pci)手术已达284936例。中华医学会pci手术临床指南已经建议,术后应服用氯吡格雷至少12个月。

赛诺菲的波立维每片价格为20多元,昂贵的治疗费用常常导致患者停药,使其处于血栓事件危险之中。若多一些企业参与仿制,药价自然会降下来,患者的长期治疗依从性就会提高。而今原研产品专利到期,氯吡格雷专利到期正是仿制药大显身手的时候。

2000年深圳信立泰首先获得sfda颁发的氯吡格雷生产批文,以商品名泰嘉上市。目前国内医院的氯吡格雷销售中,仅有波立维和泰嘉两个产品形成双寡头竞争。2009年,波立维在中国销售超过15亿元,泰嘉仅有3.6亿元,但泰嘉的国内市场占比已由2006年的9.2%提升到2011年的26.69%,而波立维占有率则下降至73.31%。今年一季度,泰嘉样本医院市场份额同比提升4.17%。

波立维和泰嘉两者在中国的总销售额合计约为40亿元,氯吡格雷专利到期使得氯吡格雷本身的市场快速增长和原研产品的专利到期,为后来仿制者提供了强大的信心。不过,随着河南新帅克氯吡格雷制剂的上市,未来的价格厮杀亦不可避免。

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