本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并

华康恩贝生物制药有限公司(以下简称“金华康恩贝”)收到国家食品药品监督管理

总局核准签发的盐酸普拉格雷原料及盐酸普拉格雷片《药物临床试验批件》。现将相

8、审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。

8、审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。

盐酸普拉格雷是第三代的抑制ADP激活的血小板聚集的药物,选择性、不可逆地

抑制ADP诱导的血小板聚集,从而发挥抗血小板作用,主要用于治疗急性冠状动脉综

合症。用法用量:开始用药时,单次口服60mg作为负荷剂量,随后按10mg 每日1次剂

量持续用药,服用本品的患者需每日服用阿司匹林(75mg~325mg),可在空腹或饭后

由美国 FDA 批准上市,商品名“Effient”。该产品未在中国上市,在中国该产品处于

金华康恩贝于 2015 年 1 月递交该新药产品的注册申请,并于近日获得国家食品药

品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,截至目前对该产品已投入研发费用

人民币约 400 万元。金华康恩贝将严格按上述药物临床试验批件要求开展临床试验,

并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件,申

截止 2016 年 5 月 26 日,国内共有 17 家企业申报 3.1 类盐酸普拉格雷及其片剂临

床试验。其中 14 家企业获批临床试验(包括康恩贝),3 家企业为申报临床在审评阶段。

根据美国礼来公司 2015 年年报,盐酸普拉格雷片在 2015 年的销售额为 5.23 亿美

元,与 2014 年的 5.22 亿美元相比增长不大,国内目前尚未上市盐酸普拉格雷片。

根据中国药学会 22 城市/地区 360 家样本医院临床数据,我国抗血栓形成临床用

药市场规模较大,年增速保持在 10%左右;2012 年临床采购额为 24.38 亿元,2015 增

2015 年样本医院临床采购额前五的品种均超过亿元。其中,氯吡格雷制剂排名第

一,样本医院临床采购额保持增长,但增速有所放缓;2012 年氯吡格雷制剂样本医院

临床采购额为 11.49 亿元,2015 年增长至 15.55 亿元,市场份额基本保持在 48%左右。

低分子肝素钙制剂和依诺肝素钠制剂在样本医院的临床采购额分别排名第二、第三,

但两品种的总体市场份额较低,仅在 16%左右。利伐沙班制剂和贝前列素钠制剂样本医

院临床采购额分别排名第四、第五,增长较快,其中利伐沙班制剂在 2014 年首次突破

亿元,2015 年样本医院临床采购额增至 1.65 亿元,同比也增长了近 30%;贝前列素钠

环节较多,存在着技术、资金和审批等多种不确定性因素的影响,本公司将密切关注

相关产品的研发与市场情况变化。同时敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据

证券之星估值分析提示康恩贝盈利能力较差,未来营收成长性一般。综合基本面各维度看,股价偏高。从短期技术面看,近期消息面一般,主力资金有大幅介入迹象,短期呈现震荡趋势,市场关注意愿一般。更多

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